뎅기열 진단키트 개발 완료 및 임상시험 추진

▶ 고려대학교 병원 및 베트남 하노이대학병원 공동 임상시험 추진

▶ 2024년 정식 품목 인허가 목표

회사의 DR파트에서는, 특화된 면역크로마토그래피법 기반의 뎅기열 진단키트 개발을 완료하여 임상시험을 추진하고 있기에, 이에 안내드립니다.

금번 제품 개발이 완료된 뎅기열 진단키트는 특별한 제한없이 모든 상태의 혈액 (전혈, 혈장 및 혈청) 검체를 이용하여, 현장에서 15분 이내에 뎅기 바이러스 항원 및 항체를 신속하게 검출할 수 있는 2종류의 제품입니다. 개발 완료 후 실시한 제품성능에 대한 내부 분석시험에서 여타의 경쟁제품들에 비해서 우수한 제품 성능을 확인하였습니다.

회사는 금번 2종류의 진단키트에 대해서 식약처 인허가를 추진하고 있습니다. 인허가를 위해 국내 고려대학교병원과 해외 베트남 하노이대학병원에서 임상시험을 추진하고 있으며, 각 기관에서 최근 임상시험에 대한 IRB 승인이 통과되었습니다. 내년 상반기중 본격적인 임상시험을 착수할 예정이고, 식품의약품안전처에 제품 인허가를 신청할 계획입니다.

특히, 기존 판매되고 있는 대부분의 뎅기열 진단키트들은 수출품목허가를 위한 소규모 임상시험만을 수행했으나, 회사는 정식 품목허가를 위한 정식 임상시험을 추진하고 있습니다.  이는 회사가 관련 분야의 후발주자이긴 하지만, 제품 품질에 대한 신뢰성 확보에 보다 중점을 두어 차별화시킨다는 방침에서 정식 품목허가를 추진하는 것이며, 식약처 정식 품목허가 획득을 통해 신뢰성을 높인 브랜드 경쟁력을 확보하여 시장을 공략하겠다는 전략입니다.

뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 이집트숲모기 (Aedes aegypti) 및 흰줄숲모기 (Aedes albopicus)에 물려 감염되는 감염병으로, WHO에 따르면 매년 전 세계적으로 약 3억 9천만명의 감염환자가 발생하고 있다고 보고되고 있습니다. 또한, 기후 온난화 등으로 말라리아 감염병 등과 함께 지속적으로 증가하고 있는 추세이며, 국내에서도 이제는 심심치 않게 감염자가 보고되고 있는 상황입니다.

DR사업부의 설재구 전무는 “뎅기열은 전 세계적으로 확산되고 있고 큰 시장규모를 형성하고 있는 감염성 질병중의 하나로써, 현장에서 신속하게 진단하는 것이 중요하다”고 밝히고,  “이번 개발 제품은 이러한 조기 진단에 효과적으로 활용될 수 있는 진단키트로써, 회사의 릴리프 진단 브랜드 (LiliF®)의 경쟁력 확보에 도움이 될 것이라는 기대가 크다”고 밝혔습니다.

it is iNtRON.